A validação da eficácia virucida é fundamental para produtos destinados à higienização de ambientes críticos, como hospitais, laboratórios, indústrias de alimentos e áreas públicas. A escolha correta da metodologia depende do tipo de produto, sua aplicação e a exigência regulatória envolvida.
Este artigo apresenta uma visão técnica atualizada dos principais ensaios de eficácia virucida, com base nas normas EN 14476:2019, EN 16777:2019, ISO 21702:2019 e ISO 18184:2014, além de esclarecer suas aplicações e limitações.
Ensaio em suspensão: EN 14476:2019 (Fase 2, Etapa 1)
A norma EN 14476:2019 define o teste padrão para avaliação da atividade virucida de desinfetantes em suspensão aquosa. Ela é considerada Fase 2, Etapa 1 no esquema europeu de validação.
O teste simula a eficácia do produto em contato direto com vírus livres, sob condições controladas de tempo e interferência. Para aprovação, o produto deve demonstrar uma redução significativa na carga viral.
Vírus utilizados comumente:
- Adenovírus tipo 5
- Poliovírus tipo 1
- Norovírus murino
- SARS-CoV-2 (quando relevante)
Ensaio em superfície: EN 16777:2019 (Fase 2, Etapa 2)
A EN 16777:2019 é o método de referência para testar a eficácia virucida de produtos desinfetantes aplicados em superfícies não porosas, simulando condições reais de uso. É classificado como Fase 2, Etapa 2, e complementa a EN 14476.
O ensaio envolve inoculação viral em superfície, secagem controlada, aplicação do desinfetante, neutralização e quantificação do vírus residual.
| Norma | Etapa | Tipo de teste | Superfície |
|---|---|---|---|
| EN 14476:2019 | Fase 2 Etapa 1 | Suspensão | Líquida (in vitro) |
| EN 16777:2019 | Fase 2 Etapa 2 | Superfície real | Não porosa |
Avaliação de superfícies com propriedades antivirais: ISO 21702:2019 e ISO 18184:2014
As normas ISO 21702:2019 e ISO 18184:2014 não se aplicam a saneantes convencionais. Elas avaliam materiais com propriedades antivirais incorporadas, como plásticos ou tecidos tratados.
ISO 21702:2019 – Materiais não porosos (plásticos)
Avalia a atividade antiviral de plásticos tratados por meio da incubação com vírus e posterior recuperação e quantificação.
ISO 18184:2014 – Materiais têxteis (porosos)
Avalia tecidos antivirais, como máscaras e vestimentas técnicas, simulando contato viral real.
| Norma | Finalidade | Superfície |
|---|---|---|
| ISO 21702:2019 | Plástico com ação antiviral | Não porosa |
| ISO 18184:2014 | Tecido com ação antiviral | Porosa |
Ensaios realizados pela CROP
A CROP oferece ensaios virucidas com Boas Práticas de Laboratório (BPL) reconhecidas pelo INMETRO, com estrutura completa para:
- Produtos líquidos prontos para uso
- Formulações em desenvolvimento
- Materiais tratados com antivirais
Os relatórios incluem:
- Quantificação viral com e sem produto
- Controle de citotoxicidade
- Validação da neutralização
- Dados técnicos para registro e marketing
Conclusão
A escolha correta da norma garante resultados confiáveis, aplicabilidade regulatória e diferencial técnico para seu produto. Seja na validação de saneantes ou de materiais antivirais, a CROP oferece suporte completo com rastreabilidade e agilidade.
Fale com a CROP:
📩 contato@crop-labs.com
🌐 www.crop-labs.com
0 comentários