Atualmente, o cenário brasileiro na área de Medicina Regenerativa conta com uma série de resoluções publicadas pela Anvisa a partir de 2018. Estas resoluções estruturaram modelos teóricos e práticos de terapias avançadas.

Dentro da classificação regulatória, os produtos de terapia avançada são produtos terapêuticos desenvolvidos com base em células ou genes humanos. São considerados medicamentos especiais, sujeitos a registro sanitário na Anvisa.

Consequentemente, as terapias avançadas deverão passar por diferentes estágios de desenvolvimento, com comprovação de eficácia e segurança de suas células e produtos.

As Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) trazem diretrizes regulatórias para o contexto das terapias avançadas. Por exemplo, a RDC nº 508, DE 27 DE MAIO DE 2021, que dispõe sobre Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e Pesquisa Clínica. Este RCD enfatiza diretrizes para que os Centros de Processamento Celular (CPCs) possam manusear produtos de terapia avançada em condições adequadas, com critérios de qualidade para posterior aplicação em humanos.

Outras RDCs importantes para este contexto são:

· RDC Nº 506, DE 27 DE MAIO DE 2021, estabelece regras para a realização de ensaios clínicos com produto experimental de terapia avançada no Brasil.

· RDC 505, DE 27 DE MAIO DE 2021, dispõe sobre requisitos de registro de produtos de terapias avançadas.

RDC 508 – Boas práticas de manuseio e controle de qualidade.

De acordo com a RDC 508, os CPCs são:

Centro de processamento celular: estabelecimento que dispõe de infraestrutura física, equipamentos, técnicas e recursos humanos. Poderá ser responsável pela captação e seleção de Doadores, incluindo triagem clínica, social, física e laboratorial, coleta, identificação, transporte, avaliação, processamento, acondicionamento, armazenamento e disponibilização de células de origem humana ou Produtos de Terapias Avançadas de Uso Terapêutico. Por isso, podendo também fornecer células ou Produtos de Terapias Avançadas para pesquisa, ensino, treinamento, controle de qualidade ou Validação de processos.

O rigor de qualidade dos CPCs deve atender à RDC 508. Esta RDC estabelece critérios e ações para que células e produtos de terapias avançadas possam ser disponibilizados nos padrões exigidos para uso terapêutico.

Para compreender os parâmetros de qualidade a serem analisados, vale destacar algumas diferenças nos tipos de processamento dos produtos de terapia avançada, sendo terapia de manipulação mínima e terapia de manipulação extensiva. As terapias com manipulação mínima estão consagradas no Brasil e são as mais realizadas. São classificados segundo a Anvisa como: processamento de células ou tecidos que não altera significativamente suas características biológicas. Isso inclui diferenciação e estado de ativação, potencial de proliferação e atividade metabólica.

São considerados Manipulação Mínima os atos de cortar, separar, centrifugar, mergulhar ou conservar em soluções antibióticas, concentrar, purificar, filtrar, liofilizar, irradiar, congelar, criopreservar ou vitrificar, entre outros que atendam a esta definição. Embora as terapias de manipulação extensiva sejam todas aquelas que envolvem processos que alteram quaisquer características biológicas, a cultura celular em laboratório já é uma manipulação extensiva.

Existe uma extensa lista de parâmetros de qualidade, que em alguns casos requerem um conjunto diversificado de equipamentos, com instrumentos como citometria de fluxo, biologia molecular, entre outros.

O alto investimento financeiro para obtenção desses equipamentos e a inserção de uma equipe científica específica para monitorar os padrões de qualidade, fazem com que as empresas do setor de terapia avançada procurem terceiros que possam realizar algumas dessas análises (terceirização).

Apoiados nas diretrizes da RDC 508, os CPCs podem terceirizar ou delegar atividades, desde que firmado por contrato, acordo ou termo de responsabilidade com o prestador de serviço.

Todos os factores regulamentares recentes fortalecem o ambiente de investigação e inovação para terapias avançadas. Outros pontos são fundamentais, como a plasticidade da aplicação de terapias avançadas, que podem estar associadas a doenças neurodegenerativas, cardiovasculares e outras patologias diversas, que já não são facilmente resolvidas com medicamentos convencionais.

Associados à diversificação étnica do país, favorecem um ambiente atrativo para estudos clínicos, além de um contexto financeiro interessante quando comparado aos valores dos ensaios clínicos nos EUA e na Europa.

Além disso, a infraestrutura e o know-how dos pesquisadores e laboratórios brasileiros mostram que podemos desempenhar um papel de liderança no desenvolvimento de tecnologias. Principalmente envolvendo terapias avançadas que podem atingir a população com impactos positivos no tratamento de doenças.

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